CEP - Comitê de Ética em Pesquisa

CEP - Comitê de Ética em PesquisaO CEP é um colegiado interdisciplinar e independente, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos, tendo por objetivo defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS n.º 466/2012 e Norma Operacional 001/2013).

A criação e atuação de um Comitê de Ética em Pesquisa permite que a instituição tenha um espaço de reflexão e decisão para as questões éticas e metodológicas envolvidas nos projetos de pesquisa ali desenvolvidos. Da mesma forma, permite que os pesquisadores tenham respaldo institucional, uma vez que seus projetos estejam aprovados, para a adequada realização dos mesmos. O compartilhamento deste tipo de questões e discussões é um grande avanço para toda a sociedade como um todo.

O CEP/FAMESC é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está baseado nas diretrizes éticas brasileiras (Res. CNS 466/12 e complementares). De acordo com estas diretrizes: “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP”.

FUNÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS (CEP)

O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos- CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS no. 196/96 e complementares), diretrizes essas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas  envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.

Todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos serão submetidos pelo pesquisador responsável no site da Plataforma Brasil, site este responsável tanto pelo recebimento (pelo CEP) quanto envio dos projetos aos relatores dos mesmos e também do parecer final ao pesquisador responsável. Todos os trâmites que envolvem a submissão dos projetos são realizados online na Plataforma Brasil. Para realizar a submissão é necessário que o pesquisador realize o cadastro, com o perfil de pesquisador, na plataforma, onde fornecerá alguns dados pessoais.

HISTÓRICO

O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (CEP) da Faculdade Metropolitana São Carlos – FAMESC teve seu regimento aprovado pelo Conselho Superior em maio de 2014.

No dia 30 de julho de 2014, o CEP/FAMESC obteve seu credenciamento junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde. Desde então, o CEP vem se reunindo regularmente para avaliar e acompanhar os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos na FAMESC.

Objetivos

Tem a atribuição de avaliar a eticidade dos projetos de pesquisa de graduandos, pesquisadores, tecnologistas e estudantes de Pós-Graduação da FAMESC e da região do Noroeste-Fluminense.

E-mail para contato: cepfamesc@gmail.com

Aqui você encontrará links para as seguintes Resoluções:

Regimento Interno CEP/FAMESC

Resolução 196/96

Resolução 466/12

Modelos de relatório

Formulário de Relatório Trimestral

Modelo de Relatório Final de Projetos

Legislação Conselho Nacional de Saúde – CNS:

http://conselho.saude.gov.br/

  • Resolução CNS 251/1997 – Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
  • Resolução CNS 346/2005 – Estabelece a seguinte regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP.
  • Resolução CNS 441/2011 – Aprova diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
  • Resolução CNS 466/2012 – Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Legislação Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP:

http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html

  • Carta Circular 0212/2010 – Assunto: Documento de conclusões do seminário interno sobre o tema “Instituição Sediadora e Vinculada” ocorrido em Reunião Extraordinária da CONEP em 12/08/2010.
  • Carta Circular 003/2011 – Assunto: Obrigatoriedade de rubrica em todas as páginas do TCLE pelo sujeito de pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador.
  • Carta Circular 008/2011 – Assunto: Formulário para Submissão de Eventos Adversos Sérios (EAS) à CONEP.
  • Carta Circular 122/2012 – Assunto: Fluxo de análise de projetos de pesquisa nos CEP das instituições proponente e coparticipante.
  • Carta Circular 028/2013 – Assunto: Idade mínima para cadastro na Plataforma Brasil.

A composição do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade Metropolitana São Carlos é realizada mediante a indicação de professores/pesquisadores, e por representantes da sociedade civil. A composição do Comitê necessariamente deve ser interdisciplinar.

  • Coordenadora: Profª. Drª. Clara dos Reis Nunes
  • Vice-coordenadora: Profª. Drª. Bianca Magnelli Mangiavacchi
  • Prof. Dr. Auner Pereira Carneiro
  • Profª. Drª. Lívia Mattos Martins
  • Prof. Dr. Reubes Valério da Gama Filho
  • Profª. Ma. Inessa Trocilo Rodrigues Azevedo
  • Prof. Dr. Eduardo Shimoda
  • Profª. Ma. Hildeliza Lacerda Tinoco Boechat Cabral
  • Prof. Dr. Marcos Oliveira Athayde
  • Profª. Ma. Yarabeth Pereira da Silva Vieira Amorim
  • Prof. Dr. Franz Viana Borges
  • Prof. Dr. Mauricio Carvalho Ribeiro Gomes
  • Sr. João Carlos de Souza Benedito (indicação do Conselho Municipal de Saúde de Bom Jesus do Itabapoana – RJ)
  • Sr. Bruno Rogério Magalhães Moreira (indicação de membro do Conselho Municipal de Saúde de Bom Jesus do Itabapoana – RJ)
  • Srª. Aparecida Delgado Cordeiro Zanarde (indicada pela APAE – Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais Bom Jesus do Itabapoana – RJ)
  • Srª. Sandra Helena Faria Barbosa (indicada pela APAE - Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais Bom Jesus do Itabapoana – RJ)
  • Funcionária administrativa Srª. Edyala Oliveira Brandão Veiga

1º Cadastro na Plataforma Brasil

Para realização do cadastro, é obrigatório ter em mãos os seguintes itens:

Número do CPF;

Curriculum Vitae do pesquisador (em formato: doc, docx, odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes;

Documento com foto digitalizado (carteira de identidade, identidade profissional, carteira de motorista, em formato: jpg ou pdf);

Conta de e-mail ativa.

Nota para pesquisadores vinculados a FAMESC

No momento do cadastro, quando for perguntado se deseja vincular Instituição de Pesquisa, o pesquisador deverá responder “Sim” e preencher o campo “Nome da Instituição”, FAMESC.

2° Cadastro de projetos

Para cadastrar uma nova pesquisa, o usuário deve ter concluído o seu cadastro de pessoa física. Assim que o pesquisador tiver concluído o seu cadastro de pessoa física e realizado o “login” na Plataforma Brasil, ele deverá clicar no botão “Cadastrar Nova Submissão”, para iniciar o cadastro de uma nova pesquisa.
Todo trabalho de conclusão de curso que envolver, direta ou indiretamente, ser humano deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa. O pesquisador responsável deverá ser o orientador do TCC, e não o aluno.

SOLICITAMOS AO PESQUISADOR ATENÇÃO À PLATAFORMA BRASIL DEPOIS DE ENVIAR O PROTOCOLO AO CEP. 
TODA COMUNICAÇÃO É VIA PLATAFORMA. FAVOR OBSERVAR SEMPRE A SITUAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA. 

Esclarecendo situações após Enviar Projeto ao CEP:

1- A situação do projeto passa a ser “Em Recepção e Validação Documental”. Nesta fase ocorrerá uma verificação inicial da documentação enviada. Caso não haja pendência documental a situação do projeto passa a ser “Em Apreciação Ética” e o pesquisador deve aguardar a reunião para emissão do Parecer Consubstanciado pelo CEP. Caso haja pendência documental a situação do projeto passa a ser “Pendência Documental Emitida pelo CEP”, e o pesquisador deve ajustar o protocolo conforme pendências emitidas e enviar novamente ao CEP (maiores instruções no link “Pendências”). Lembrando que todos os ajustes deverão ser providenciados até o dia 20 de cada mês para entrar na reunião do mês seguinte.

2- Após realização da reunião é emitido o Parecer Consubstanciado e o protocolo pode receber três novas situações: “Aprovado”, “Não Aprovado no CEP” ou “Pendência Emitida pelo CEP”. Favor abrir o Parecer Consubstanciado e ler todo seu conteúdo. No caso de “Aprovado” o pesquisador fica ainda devendo ao CEP a apresentação do Relatório Final e Comunicação de Término do Projeto (maiores instruções nos links “Relatório Final” e “Conclusão dos Estudos”). No caso de “Não Aprovado no CEP” o pesquisador ainda pode apresentar recurso (maiores instruções no link “Manuais/Tutoriais da Plataforma Brasil” – Manual Submissão de Recurso). No caso de “Pendência Emitida pelo CEP” o pesquisador deve ajustar o protocolo conforme pendências enumeradas no Parecer Consubstanciado utilizando a Carta Resposta (maiores instruções no link “Pendências”). Após envio para o CEP, tendo cumprido os requisitos solicitados no link “Pendências” e ajustado todas as pendências emitidas, a situação do projeto passa a ser “Em Apreciação Ética”. Nesta fase, normalmente não passa em reunião novamente, há apenas uma conferência dos ajustes em 7 dias úteis, e o pesquisador deve aguardar novo Parecer Consubstanciado.

1. Informações gerais para pesquisadores

Informações Gerais para Pesquisadores

Manual para submissão de projetos

2. Declaração da instituição coparticipante

Declaração Instituição Coparticipante

Documento da Instituição coparticipante, se houver, responsabilizando-se pela análise ética do projeto proposto. Este documento deve ser expedido pela CEP da instituição proponente. No caso desta não possuir CEP, deve solicitar indicação à CONEP do CEP mais adequado para proceder tal análise. Os projetos de pesquisadores vinculados a FAMESC não necessitam deste documento.

3. Modelo de projeto de pesquisa

Modelo de Projeto de Pesquisa

4. Termo de Consentimento Livre Esclarecido

Termo de Consentimento Livre Esclarecido

Este documento contempla todos os aspectos mencionados no Capítulo IV da Resolução CNS 466/12. Reforça-se a necessidade de sua elaboração em linguagem adequada aos sujeitos da pesquisa, com informações suficientes sobre os propósitos da investigação, procedimentos que serão utilizados, implicações (possíveis riscos, desconfortos e benefícios), formas de ressarcimento ou indenização, quando for o caso e a garantia de total liberdade para se decidir quanto à participação, podendo, ainda, retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem qualquer penalização ou prejuízo a sua pessoa. Em se tratando de sujeito com discernimento prejudicado, o consentimento deve ser autorizado por seus representantes legais, não se descartando a consulta aos mesmos. Além disso, o pesquisador deverá explicitar neste documento a garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes e garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
Em carta enviada pelo CONEP, em abril de 2011, recomenda-se que o TCLE seja rubricado em todas as páginas pelo pesquisador responsável e pelo sujeito da pesquisa, além da assinatura de ambos na última página do referido documento.

Mês

Prazo para Entrega de Projetos

Reunião

Janeiro

20/01/2017

27/01/2017

Fevereiro

17/02/2017

24/02/2017

Março

17/03/2017

24/03/2017

Abril

20/04/2017

28/04/2017

Maio

19/05/2017

26/05/2017

Junho

26/06/2017

30/06/2017

Julho

21/07/2017

28/07/2017

Agosto

18/08/2017

25/08/2017

Setembro

22/09/2017

29/09/2017

Outubro

20/10/2017

27/10/2017

Novembro

17/11/2017

24/11/2017

Dezembro

15/12/2017

22/12/2017

Obs: Este calendário poderá sofrer modificações no decorrer do ano de 2017.
Obs: Os trabalhos entregues fora dos prazos estipulados acima, automaticamente, serão avaliados na reunião posterior.

Horário de atendimento
Segunda à sexta, das 14h às 22h.